FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引发的昏厥表示担忧

美国 FDA 再次对氟立班丝氮（Flibanserin）的安全性表示担忧，这是一款除此以外成年人高血压失常肽，FDA 援引这款肽缩减了昏厥和意外伤害效用，尤其是与尼古丁一齐可用时。这次的审查意见刊发在 6 年末 2 日的 FDA 该网站上，而两天便外部秘书医学专家将出席就会议一个代表大就会，探讨究竟推荐准许这款肽。FDA 往往就会遵循秘书小组的建议。

这款肽的合作开发商，拥有者持有的 Sprout 生物科技正寻求氟立班丝氮可用很低而加剧折磨的绝经前成年人。如果获得准许，这款新产品拟定的商品名为 Addyi。FDA 审查发现发作成年人经历令人满意性娱乐活动的最少有统计学上明显的增加，与很低关的的折磨减少。按年末（不是按天）衡量的提高。

但通过数字反映出来的这种不同较小，问题仍是这款肽的受益究竟多达效用，FDA 如是表示。在微调不可避免的临床实验因素后，成年人每年末 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上缩减 0.5-1.0 次 SSEs。折磨分数经临床实验微调后增加 0.3-0.4，基于成年人高血压加权 (FSFI) 分数的缩减 0.3-0.4。

FDA 已两次拒绝接受氟立班丝氮，援引其持续性的未多达其副作用，副作用最主要恶心、头痛和便秘。这款肽通过准许程序的辛苦旅程引起了一些成年人的组织对 FDA 蔑视及同性恋者的严厉批评。FDA 已准许了大约二十几款肽可用男性高血压失常治疗，却未成一款肽可用成年人。

「我担心的是毕竟的阻挠不利于氟立班丝氮的长时间转变，成年人的性健康将失去合作开发支持，」成年人高血压失常教育领域的一位医学专家 Simon 教授在近期一次采访中会援引，他也是氟立班丝氮乳腺癌的主要研究成果者。

由 Proctor Company Gamble 合作开发的一款用来增加成年人高血压失常的雌激素贴剂在秘书尤其委员就会于 2004 年给出建议后未能获得准许，BioSante 的一款雌激素胶状在 2011 年的乳腺癌中会失败。

在引述了该份文件的一份份文件中会，FDA 骨、生殖和大肠的新产品部门主任 Joffe 教授表示，对于 FDA 手握治疗成年人高血压的肽用更严格标准来准许的确实「是误导和不准确的。」「FDA 拒绝接受同性恋者的确实，」他表示道。「FDA 对每一款新产品的监管决定基于受益究竟多达效用的援引赞，才就会考虑性别的问题。」

氟立班丝氮最初由勃林格殷格翰合作开发，在一个秘书小组援引这款肽的受益未多达其效用后，该肽于 2010 年首次被拒绝接受。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它研究成果，并再次建议书了该公司获准。2013 年，FDA 再次拒绝接受这款肽。

氟立班丝氮是一款选择性 5 氨基丁酸再吸取肽（SSRI），与一类促抑郁剂如百忧解完全相同。氟立班丝氮最初被合作开发为一种促促抑郁肽，但没有。

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编辑： fuchengyi